FDA 监管部门对 ESG 的 AS2 提交
了解如何通过安全高效简化 FDA 监管提交 AS2 通道，支持大文件（VLF），增强进度跟踪，并完全控制您的制药数据。
什么是监管信息？
监管信息是指监管机构要求的数据、文档和其他材料，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、欧洲药品管理局（EMEA）或CDE、MHRA、厚生劳动省-以评估和监管医疗产品和实践。
产品信息
有关产品的详细信息，包括其成分、配方、制造 过程、预期用途、适应症、禁忌症和剂量。
临床数据
来自临床试验和研究的信息，以评估安全性和产品的功效。这可能包括研究方案、临床试验结果、 不良事件报告和药物警戒数据。
质量数据
与质量控制、制造流程和质量保证相关的数据 在产品生产过程中实施的措施。这可能包括制造记录、批次记录、稳定性数据和分析证书。
监管提交
向监管机构提交产品审批的文件，例如新药 申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、上市前批准应用程序（PMA）和营销授权应用程序（MAA）。
标签和包装信息
商品标签和包装上提供的信息，包括处方信息、患者信息传单、包装说明书和标签，用于特定人群。
安全和风险信息
有关商品安全性的数据，包括不良事件报告、风险评估和风险管理计划
监管信息在监管审批流程中起着关键作用，因为 监管机构使用这些数据来评估商品的益处和风险，并 关于其审批、营销和上市后监督的明智决策。 遵守法规要求，准确、完整、及时地提交 监管信息对于获得和维护 监管部门批准至关重要 产品。
向 FDA 电子提交网关 （ESG） 的监管提交
食品和制药公司报告强制性 以及向 FDA 提交的与各种产品相关的可选信息，以满足监管和 报告要求。这些提交内容可能是关于不良事件、上市前和 上市后监管信息等
向 FDA 电子提交网关 （ESG） 的监管提交
食品和制药公司报告强制性 以及向 FDA 提交的与各种产品相关的可选信息，以满足监管和 报告要求。这些提交内容可能是关于不良事件、上市前和 上市后监管信息等
提交给 ESG 的大多数材料都直接提交给了器械和放射学中心健康（CDRH），然后提交给不良事件报告系统 （AERS）中心。 生物制品评价和研究 （CBER）和药物评价和研究中心（CDER） 的CDER。
向CBER和CDER提交的文件需要使用电子通用技术文件（eCTD）格式提交，并且必须通过FDA ESG提交。AS2网关到网关FDA 建议对此类转移进行连接。
方案
华瑞斯恩电子提交解决方案优势：
电子提交解决方案契合医疗行业电子化提交的需求，具备标准性、灵活性、安全性、可靠性等显著特点：
- 合规性与标准性：支持国际医药行业监管机构认可的 AS2 传输协议，充分满足合规性要求。
- 便捷的对接能力：支持 AS2 自定义传输属性，内置监管机构 AS2 对接参数模板，有效简化对接难度。
- 灵活的集成方式：支持多种传输协议实现与 PV 系统的灵活集成。
- 报文处理能力：支持E2B R2/R3。
- 可靠的系统部署：支持各种操作系统。
- 强大的本地支持：拥有经验非常丰富的本地团队，为客户提供强大的支持。
